法规新政

• 2021-02-03 浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价
• 2021-02-03 风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考
• 2021-02-03 国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号）
• 2021-02-03 短种植体种植的临床存留率和可能影响临床表现的因素
• 2021-01-20 关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
• 2021-01-20 国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告 （2020年第77号）
• 2021-01-20 影像型超声诊断设备同品种临床评价 技术审查指导原则
• 2021-01-20 X射线计算机体层摄影设备同品种 临床评价技术审查指导原则
• 2021-01-20 关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）
• 2021-01-20 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告 （2020年 第147号）
• 2021-01-20 国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
• 2021-01-06 1月1日起|首批实施医疗器械唯一标识的产品注册时必须提交UDI信息！
• 2021-01-06 器审中心最新热点问题解答！
• 2021-01-06 关于2021年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第25号）
• 2020-12-22 《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过国务院常务会议审核，年底重大变化将落地 附18年医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）