法规新政

• 2019-10-29 体外诊断试剂检查指南之洁净室人数及冷藏储存条件
• 2019-10-29 医疗器械不良事件通报—一次性导尿管球囊破裂的风险
• 2019-10-29 上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见.
• 2019-10-29 GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》发布，2019年12月1日起强制实施！
• 2019-10-29 器审中心发布10个关于体外诊断指导原则
• 2019-10-29 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
• 2019-10-29 欧盟发布基于MDR/IVDR的 软件分类指南
• 2019-10-29 器械生物学评价第22部分国标发布
• 2019-10-29 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告
• 2019-10-29 上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》的公告（2019年10月14日）
• 2019-10-29 《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布
• 2019-10-18 《医疗器械生产质量管理规范》 经典案例！
• 2019-10-18 四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的公告 2019年 第39号
• 2019-10-18 UDI | 实现产品全生命周期规范化精细化智能化管理
• 2019-10-18 河南省药品监督管理局关于公开征求《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知