医疗器械注册自检现场核查共性问题

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。上海器审中心在对几家开展注册自检企业的注册体系现场核查过程中，发现了一些共性问题，现整理如下，供相关企业参考。

Part.1

人员要求
《医疗器械注册自检管理规定》规定“注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致”。

在人员方面，存在以下问题：

1. 人员授权问题。

现场核查时发现企业未能准确理解人员授权的要求，未对配备的检验、审核、批准人员进行授权或授权程序不合理。
2.检验人员数量问题。

企业配备的检验人员数量不合理，如某企业只授权一名专职检验人员，对于自检报告中涉及的原始数据及图谱无复核人员。
3.人员专职问题。

自检报告的审核人员为研发项目负责人，不隶属于质量部。
4.检验人员操作技能问题。

如现场由检验人员对某质控品的水分含量进行测定，三次测定值分别为：1.74%、2.11%和1.78%，测定均值是1.88%，平行相对偏差是19.6%，高于该检测设备对于平行偏差的要求（≤2%）。现场实操过程中出现检测仪器报错时，检验人员直接进行更换并继续后续检测，未进行设备耗材更换后的再确认，也未对之前检测结果进行回顾性分析。现场操作时使用的溶血剂（一类备案）标识不规范（均为手写），来源不明确。

Part.2

设备和环境设施要求
《医疗器械注册自检管理规定》规定“注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源”。

在设备和环境设施方面，主要存在以下问题：

1. 检验设备问题。

注册申请人不能提供产品自检用仪器的校准文件。不能提供自检设备的使用记录。
2.环境监测问题。

如质检室的天平称量间和水分检测间未明确环境要求（温湿度）。

Part.3

样品管理要求
《医疗器械注册自检管理规定》规定“注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态”。现场查见自检样品无待检、在检、完成的状态标识，无法确认样品状态。检验人员现场操作时也未做标识。

Part.4

文件控制要求
《医疗器械注册自检管理规定》规定“自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。”在文件控制方面，存在以下问题：
1.检验作业指导书的操作步骤不细致。

现场操作过程中诸多细节均由检验人员按照个人习惯及经验操作，无具体规范文件要求，如：稀释过程中吹吸的次数、倒立静置溶解的时间、预期结果检测时的进样规则、冻存校准品复融方法及条件、数据计算方法公式等。

2.未查见实验室管理、检测设备管理、试剂管理等相关管理文件。

Part.5

记录控制要求
《医疗器械注册自检管理规定》规定“记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。”记录方面存在的主要问题有：
1.记录签名问题。

如原始检验数据无检验人员、复核人员等签字确认未查见。另外某企业无检验过程记录，试剂、校准、设备等检验信息直接标注在原始数据单上，无法体现检验过程信息。
2.数据追溯性问题。

如抽查某产品的自检报告，报告中的结果与原始谱图或数据无法有效对应。原始检验记录和原始图谱的追溯性较差，无产品名称、产品批号、耗材批号、国际标准品名称及批号等信息。

Part.6

自检报告和自检依据要求
《医疗器械注册自检管理规定》规定“注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性”。
1.自检报告问题。

如某产品自检报告中性能指标描述与产品技术要求不完全一致。产品技术要求中性能指标规定“测定国家标准品或经参考方法定值的质控品，计算相对偏差，结果应符合要求” 。而自检报告中性能指标描述为“测定国家标准品，计算相对偏差，结果应符合要求”，两者不完全一致。
2.检验方法问题。

现场核查时未查见检验指标的制定依据，及检验方法的验证/确认记录。

来源：上海器审

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