关于征集2024年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案的通知

为做好2024年人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位专家组成员及相关单位征集2024年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案。现将相关事项及要求通知如下：

一、项目范围及要求

（一）范围

人类辅助生殖技术用医疗器械专业领域的基础与通用标准、产品标准、方法标准及其他标准。

（二）要求

1.提案应符合《规范》第五条的规定，即：

（1）符合国家现行法律法规和有关规定；

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

（4）符合国家采用国际标准的政策；

（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；

（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

3.提案应包含完整的标准草案或技术大纲。

4.申请立项的第一起草单位需同时具备《规范》第六条规定的条件，即：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（5）标准需要验证的，具备验证能力。

二、提案报送相关事项

（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。

（二）2024年度项目提案征集截止日期为2023年4月30日，请提案单位或个人将《医疗器械标准立项提案表》（见附件）和完整的标准草案或技术大纲，于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、秘书处联系方式

归口单位：中国食品药品检定研究院

联系地址：北京市大兴区华佗路31号

邮政编码：102629

电子邮箱：IVF_group@163.com

联 系 人：毛歆 柯林楠

联系电话: 010-53852595，53852572 

附件：医疗器械标准立项提案表

中检院

2023年2月1日

【附件】

·  附件1:医疗器械标准立项提案表.doc

附件

医疗器械标准立项提案表

注：1.如本表空间不够，可另附页。2.“*”为必填项。3.请将完整的标准草案或技术大纲作为本表的附件一同提交。

来源：中检院

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