江苏省局提出深化药品医疗器械审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新“15条措施”
作者： 来源：CFDA
江苏省食品药品监管局以党的十九大精神为引领，迅速学习贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家总局电视电话会议主要精神，积极谋划、多措并举，切实推进改革各项任务在江苏落地见效。一是做好汇报工作。主动向省政府分管省长书面汇报了《意见》主要内容和国家总局毕井泉局长在电视电话会议上的讲话精神，并建议省政府召集各有关部门研究细化江苏贯彻落实的实施意见，以省委办公厅、省政府办公厅名义印发。二是迅速组织学习。局党组加强统一部署，组织各单位进行学习讨论，要求深刻领会深化药品医疗器械审评审批制度改革对于推进制药业供给侧结构性改革、提升药品质量安全保障水平的重要意义。三是制定落实措施。结合省政府《关于加快推进产业科技创新中心和创新型省份建设若干政策措施的通知》等一系列鼓励创新的制度安排，提出了四个方面15条措施。
一是深化推进审评审批制度改革主要任务。
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。强化政策指导，主动服务企业，会同省有关部门落实相关鼓励政策和项目资金。按照国家总局统一部署，启动全省注射剂再评价、品种处方工艺登记及品种档案建立工作，完善江苏省品种档案。持续推进药品上市许可持有人制度试点工作。省局药品上市许可持有人制度试点工作领导小组，强化统筹部署，明确职责分工，全力推进试点工作。完善日常监管制度，明确上市许可持有人法律责任，以及药品全生命周期各环节的监管要求，包括药品上市许可持有人委托生产管理、委托销售管理、ADR监测管理、药害救济等，探索完善异地监管协调机制。推行试点示范，及时总结试点经验，为国家总局全面推广药品上市许可持有人制度提供参考。强化药物研究监管。加强药物临床前研究机构管理，推进实施《药物非临床研究质量管理规范》，开展临床前研究机构信息备案管理。会同省有关部门加强药物临床试验机构建设，鼓励药物临床试验机构参与国际多中心临床研究及仿制药一致性评价研究工作。会同省卫计委加快区域伦理委员会建设，提高伦理审查工作质量和效率，满足省内药物研发创新需要。规范临床试验行为，加强临床试验项目日常监管，促进临床试验质量不断提高。完善医疗器械临床试验备案管理。按照国家总局有关要求，制定《江苏省医疗器械临床试验备案管理办法》。简化医疗器械临床试验备案要求，对时间要求比较紧的临床试验项目，采取先备案牵头单位或主要机构的方式。加快医疗器械信息化系统建设，开发医疗器械临床试验不见面网上自动备案系统，提高备案工作效率。优化审评审批服务流程。修订完善权力事项清单，对省政务服务网相关申报事项办事指南进行调整。加快推进“互联网＋政务服务”，进一步优化网上申请、受理、审查、决定、送达等流程，缩短审批时限，降低企业、群众办事成本。
二是大力促进药品医疗器械创新发展。
鼓励药物研发创新。加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度，指导建设孵化平台，共同打造优质的创新创业环境。支持新药临床应用，会同省有关部门完善医疗保险药品目录动态调整机制，及时将新药纳入公立医药药品采购范围和基本医疗保险支付范围，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。支持中药传承与发展。鼓励中药创新药、中药改良型新药的研发，提高我省中药研究能力。鼓励经典名方类中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的新医疗机构制剂等申请上市。出台《江苏省中药饮片炮制规范新增品种（规格）申报工作程序》，畅通申报途径。促进医疗器械创新、药品零售连锁化发展。出台江苏第二类医疗器械创新产品审评审批文件，制定专门的审批程序，支持生产企业、科研单位、科研人员创新研发医疗器械产品。拟将药品零售连锁企业（总部）的《药品经营许可证》审批权限收回省局，促进零售连锁企业跨地域规模化发展。不断提升服务质量。加大政策研究力度，组织对企业开展培训，做好《意见》及各项改革措施的宣贯，让企业及时掌握最新政策。积极探索政府购买服务模式，提升药品医疗器械审评服务质量，将在省级、部分市级食品药品监管部门试点开展，逐步在全省推开。制定优先检验程序，针对临床急需、重大创新和罕见病用药，提供注册检验优先服务。
三是严格履行药品医疗器械监管职责。
推进药品注册管理职能调整。重新梳理我省药品注册行政受理审批事项，优化工作流程，加强技术审评能力建设，提高注册管理水平。在职能调整过渡期，做好品种受理审查、核查工作。落实药品医疗器械生产监管日常检查责任。逐步将药品生产日常监管事权由市县两级食品药品监管部门调整为省级食品药品监管部门，并确保事权调整过渡期内监管工作有序开展。同时，以建设职业检查员队伍为契机，吸收市县两级食品药品监管部门优秀监管人员为省级检查员，确保药品医疗器械生产监管职能有效履行。明确药品医疗器械经营监管日常检查事权划分。细化完善药品经营监管事权划分，明确省级食品药品监管部门负责组织对药品批发企业和药品零售连锁企业进行监督抽查（飞行检查），市级食品药品监管部门负责药品批发企业、药品零售连锁总部经营过程和经营质量管理规范执行情况检查，县级食品药品监管部门负责药品零售企业（含连锁门店）经营过程和经营质量管理规范执行情况检查。落实市县食品药品监管部门对医疗器械经营企业的监管责任，统一全省检查尺度，确保医疗器械经营过程规范。
四是不断强化全过程监管技术支撑。
加快职业化检查员队伍建设。根据省情实际，制定出台药品医疗器械职业化检查员队伍建设方案，明确专职检查员队伍建设的具体目标、步骤和要求，明确合同制检查员招聘办法和薪酬管理办法，建成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，明确职责、资格条件、培训、聘任、考核、纪律等管理规定，强化检查员规范化管理。加强检查员队伍能力建设，建立完善检查员初任培训、日常培训、深造培训机制，采取企业实训、带教、讲座等培训形式，配齐配强监管执法装备，提升检查能力和水平。加强药品检验能力建设。配合药品与药用原辅料和包装材料关联审批的实施，做好原料药、药用辅料和药品包装材料检验及质量研究的能力储备，开展药品原辅料和包装材料相容性研究。在继续做好仿制药一致性评价研究的基础上，研究注射剂质量评价方法和标准，为全面开展药品注射剂再评价工作打好基础。强化检验质量管理，引入实验室信息管理系统和数据管理系统，确保检验数据原始、真实、准确、可靠。加强药品检验人才储备，大力培养药品检验技术人才、管理人才、注册现场检查员及国内、国际GXP检查员。强化技术审评能力建设。根据二类医疗器械注册技术审评逐步实现全国统一审评的要求，争取国家总局的支持，做大做强技术审评能力，力争在江苏成立国家医疗器械技术审评分中心。